Mae gwerthwchigymru.llyw.cymru yn defnyddio cwcis sy'n hanfodol er mwyn i'r safle weithio. Rydym hefyd yn defnyddio cwcis nad ydynt yn hanfodol i'n helpu i wella gwasanaethau digidol y Llywodraeth. Mae unrhyw ddata a gesglir yn ddienw. Drwy barhau i ddefnyddio'r safle hwn, rydych yn cytuno i'n defnydd o gwcis

Derbyn ein defnydd o gwcis Gosodiadau cwcis

Gweld Hysbysiad

Nid yw'r prynwr yn defnyddio'r wefan hon i weinyddu'r hysbysiad. I gofnodi eich diddordeb neu gael gwybodaeth neu ddogfennau ychwanegol, darllenwch y cyfarwyddiadau yn Nhestun Llawn yr Hysbysiad. (NODER: Nid oes angen ymateb i Hysbysiadau Dyfarnu Contractau a Hysbysiadau Gwybodaeth Ymlaen Llaw fel arfer)

Ychwanegu hysbysiad at fy Rhestr Diddordeb

Manylion yr Hysbysiad

Teitl: UK Approved Body for In Vitro Diagnostic (IVD) Devices
OCID: ocds-h6vhtk-041d1b
ID yr Awdurdod: AA82595
Cyhoeddwyd gan: MHRA/ NIBSC
Dyddiad Cyhoeddi: 28/11/23
Dyddiad Cau: 10/01/24
Amser Cau: 12:00
Math o Hysbysiad: Hysbysiad o Gontract
Yn Cynnwys Dogfennau: Na
Yn SPD: Na
Crynodeb:

Scientific Research and Innovation (SR&I) (previously known as NIBSC) is placing In Vitro Diagnostic (IVD) devices on the GB market under EU IVD Directive 98/79/EC using EU Notified Body that issues CE certificates that are currently recognised on the GB market. Since 1 January 2021, there have been a number of changes to Medical Devices Regulations 2002, introduced through secondary legislation - Amendment of the Medical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, to how medical devices, including IVD devices, are placed on the market in Great Britain (England, Wales and Scotland).<br/>Due to the changes, SR&I must appoint a UK Approved Body that can certify all Annex II List A and B IVD devices produced by SR&I that are placed on the GB market. <br/>This appointment will allow SR&I to continue placing IVD devices on the GB market after transition deadlines and support NHS and NHSBT laboratories and other diagnostic laboratories in safeguarding patients’ health and wellbeing.

Hysbysiad contract

Adran I: Endid contractio

I.1) Enw a chyfeiriad

MHRA/ NIBSC

MHRA Buyer Organisation

EN6 3QG

London

EN6 3QG

UK

Person cyswllt: Alison Finn

E-bost: Alison.finn@mhra.gov.uk

NUTS: UK

Cyfeiriad(au) rhyngrwyd

Prif gyfeiriad: https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency

Cyfeiriad proffil y prynwr: https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency

I.3) Cyfathrebu

Mae'r dogfennau caffael ar gael ar gyfer mynediad uniongyrchol anghyfyngedig a llawn, yn rhad ac am ddim ar:

https://health-family.force.com/s/Welcome


Gellir cael gwybodaeth ychwanegol o'r cyfeiriad uchod


Rhaid anfon tendrau neu geisiadau i gymryd rhan yn electronig at:

https://health-family.force.com/s/Welcome


Rhaid anfon tendrau neu geisiadau i gymryd rhan i'r cyfeiriad uchod:


Mae cyfathrebu electronig yn gofyn am ddefnyddio offer a dyfeisiau nad ydynt ar gael yn gyffredinol. Mae mynediad uniongyrchol anghyfgyfyngiedig a llawn i'r offer a dyfeisiau hyn yn bosibl, yn rhad ac am ddim, yn:

https://health-family.force.com/s/Welcome


I.4) Y math o awdurdod contractio

Gweinyddiaeth neu unrhyw awdurdod cenedlaethol neu ffederal arall, gan gynnwys eu his-adrannau rhanbarthol neu leol

I.5) Prif weithgaredd

Iechyd

Adran II: Gwrthrych

II.1) Cwmpas y caffaeliad

II.1.1) Teitl

UK Approved Body for In Vitro Diagnostic (IVD) Devices

Cyfeirnod: C171048

II.1.2) Prif god CPV

79132000

 

II.1.3) Y math o gontract

Gwasanaethau

II.1.4) Disgrifiad byr

The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency requires a UK Approved Body that is capable of certifying IVD devices produced by Scientific Research and Innovation that are placed on the GB market.

II.1.5) Cyfanswm gwerth amcangyfrifedig

Gwerth heb gynnwys TAW: 500 000.00 GBP

II.1.6) Gwybodaeth am lotiau

Mae’r contract hwn wedi’i rannu’n lotiau: Na

II.2) Disgrifiad

II.2.3) Man cyflawni

Cod NUTS:

UK

II.2.4) Disgrifiad o’r caffaeliad

Scientific Research and Innovation (SR&I) (previously known as NIBSC) is placing In Vitro Diagnostic (IVD) devices on the GB market under EU IVD Directive 98/79/EC using EU Notified Body that issues CE certificates that are currently recognised on the GB market. Since 1 January 2021, there have been a number of changes to Medical Devices Regulations 2002, introduced through secondary legislation - Amendment of the Medical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, to how medical devices, including IVD devices, are placed on the market in Great Britain (England, Wales and Scotland).<br/>Due to the changes, SR&I must appoint a UK Approved Body that can certify all Annex II List A and B IVD devices produced by SR&I that are placed on the GB market. <br/>This appointment will allow SR&I to continue placing IVD devices on the GB market after transition deadlines and support NHS and NHSBT laboratories and other diagnostic laboratories in safeguarding patients’ health and wellbeing.

II.2.5) Meini prawf dyfarnu

Nid pris yw’r unig faen prawf dyfarnu a dim ond yn y dogfennau caffael y mae’r holl feini prawf wedi’u nodi

II.2.7) Hyd y contract, y cytundeb fframwaith neu’r system brynu ddynamig

Dechrau: 01/02/2024

Diwedd: 31/01/2027

Gall y contract hwn gael ei adnewyddu: Ydy

Disgrifiad o’r adnewyddiadau:

two optional one-year extensions

II.2.9) Gwybodaeth am y cyfyngiadau ar nifer yr ymgeiswyr a gaiff eu gwahodd

II.2.10) Gwybodaeth am amrywiadau

Derbynnir amrywiadau: Na

II.2.11) Gwybodaeth am opsiynau

Opsiynau: Na

II.2.13) Gwybodaeth am Gronfeydd yr Undeb Ewropeaidd

Mae'r broses gaffael yn gysylltiedig â phrosiect a/neu raglen a ariennir gan gronfeydd yr Undeb Ewropeaidd: Na

Section III: Gwybodaeth gyfreithiol, economaidd, ariannol a thechnegol

III.1) Amodau ar gyfer cymryd rhan

III.1.1) Addasrwydd i ymgymryd â’r gweithgaredd proffesiynol, gan gynnwys gofynion mewn perthynas â chofrestru ar gofrestri proffesiynol neu gofrestri masnach

Rhestr a disgrifiad byr o’r amodau:

UK approved bodies listed under Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002).

III.1.3) Gallu technegol a phroffesiynol

Meini prawf dethol fel y’u nodir yn y dogfennau caffael


III.2) Amodau sy’n gysylltiedig â’r contract

III.2.2) Amodau perfformiad contractau

UK approved bodies listed under Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002).

Section IV: Gweithdrefn

IV.1) Disgrifiad

IV.1.1) Y math o weithdrefn

Gweithdrefn agored

IV.1.8) Gwybodaeth am Gytundeb Caffael y Llywodraeth (GPA)

The procurement is covered by the Government Procurement Agreement: Ydy

IV.2) Gwybodaeth weinyddol

IV.2.2) Terfyn amser i dendrau neu geisiadau i gymryd rhan ddod i law

Dyddiad: 10/01/2024

Amser lleol: 12:00

IV.2.4) Ym mha iaith/ieithoedd y gellir cyflwyno tendrau neu geisiadau i gymryd rhan

EN

IV.2.6) Yr isafswm cyfnod gofynnol i’r sawl sy’n tendro gynnal y tendr

Hyd mewn misoedd: 2  (o’r dyddiad a nodwyd i dendr ddod i law)

IV.2.7) Amodau ar gyfer agor tendrau

Dyddiad: 10/01/2024

Amser lleol: 12:00

Section VI: Gwybodaeth ategol

VI.1) Gwybodaeth am ailddigwydd

Caffaeliad cylchol yw hwn: Ydy

VI.4) Gweithdrefnau adolygu

VI.4.1) Corff adolygu

High Court

39 Victoria Street

London

SW1H 0EU

UK

Cyfeiriad(au) rhyngrwyd

URL: https://www.gov.uk/government/organisations/department-of-health-and-social-care

VI.4.2) Corff sy’n gyfrifol am weithdrefnau cyfryngu

High Court

39 Victoria Street

London

SW1H 0EU

UK

Cyfeiriad(au) rhyngrwyd

URL: https://www.gov.uk/government/organisations/department-of-health-and-social-care

VI.5) Dyddiad anfon yr hysbysiad hwn

27/11/2023


Gwybodaeth a ychwanegwyd at yr hysbysiad ers iddo gael ei gyhoeddi.

Gwybodaeth ychwanegol a ychwanegwyd at yr hysbysiad ers ei gyhoeddi.
Nid oes unrhyw wybodaeth bellach wedi'i lanlwytho.
Prif Gyswllt: Alison.finn@mhra.gov.uk
Cyswllt Gweinyddol: Dd/g
Cyswllt Technegol: Dd/g
Cyswllt Arall: Dd/g

Categorïau Nwyddau

Categorïau Nwyddau
Rhif AdnabodTeitlPrif Gategori
79132000Certification servicesLegal documentation and certification services

Lleoliadau Dosbarthu

Lleoliad Delifriad
Rhif AdnabodDisgrifiad
100DU - I gyd

Cyfyngiadau Rhanbarthol ar y Rhybuddion

Mae’r prynwr wedi cyfyngu’r rhybuddion ar gyfer yr hysbysiad hwn i gyflenwyr yn y rhanbarthau canlynol.

Cyfyngiadau Rhanbarth Rhybudd
Nid oes cyfyngiadau ar y rhybuddion ar gyfer yr hysbysiad hwn.

Copyright © GwerthwchiGymru